Daily News|Jakarta –Global News, Kanada, menurunkan reportase yang mempertanyakan mengapa Amerika Serikat mengandalkan perusahaan farmasi kecil untuk menghasilkan vaksin anti Covid-19.
Untuk mengonfirmasi laporan ini, kantor berita Associated Press meminta departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan selama beberapa minggu untuk menjelaskan pendekatan pemerintah. AP tidak mengizinkan seorang pejabat untuk berbicara dalam catatan untuk cerita ini.
Seorang pejabat administrasi senior, yang berbicara dengan syarat anonim karena agensi menolak untuk mengizinkannya untuk mengidentifikasi namanya, mengatakan kepada AP bahwa dia tidak akrab dengan ApiJect atau kontrak.
Tetapi dia mengatakan pemerintah membeli berbagai perangkat untuk memberikan vaksin karena mereka tidak tahu apa yang mereka butuhkan. Dan, katanya, pemerintahan Trump ingin meningkatkan manufaktur dalam negeri.
Kantor berita AP juga mencoba menghubungi bos vaksin Trump, Moncef Slaoui, untuk membahas teknologi baru, seorang juru bicara mengatakan permintaan itu tidak tepat.
“Jika ini terus berlanjut, kami tidak akan membuat orang lain tersedia,” tulis Natalie Baldassarre, asisten khusus di HHS, dalam emailnya.
Pekan lalu, Asisten Sekretaris HHS Urusan Publik Michael Caputo menulis bahwa agensi tersebut telah “kehilangan minat dalam mengonfirmasi laporan ini dan tidak memberikan komentar lebih lanjut.
Kantor AP menyiapkan laporannya sebagai berikut:
“Ketika tong-tong berharga dari vaksin COVID-19 akhirnya siap, menusukkan larutan penyelamat ke tangan orang Amerika akan membutuhkan ratusan juta suntikan.”
“Sebagai bagian dari strateginya untuk mengelola vaksin secepat mungkin, administrasi Trump telah setuju untuk menginvestasikan lebih dari setengah miliar dolar pajak di ApiJect Systems America, sebuah perusahaan muda. Injektornya tidak disetujui oleh otoritas kesehatan federal dan perusahaan belum mendirikan pabrik untuk memproduksi perangkat,” tulisnya di awal.
Komitmen kepada ApiJect mengerdilkan pesanan jarum lainnya yang ditempatkan pemerintah dengan produsen besar dan dua perusahaan kecil lainnya.
“Faktanya adalah, akan gila kalau orang-orang hanya mengandalkan kita. Saya akan menjadi yang pertama mengatakannya, ”kata CEO ApiJect, Jay Walker.
“Kita seharusnya menjadi cadangan Amerika pada saat ini, tetapi mungkin bukan yang utama.”
Pejabat administrasi Trump tidak akan mengatakan mengapa mereka berinvestasi begitu banyak dalam teknologi ApiJect. Perusahaan ini hanya membuat sekitar 1.000 prototipe hingga saat ini, dan tidak jelas apakah perangkat itu dapat memberikan vaksin yang saat ini sedang dalam pengembangan. Sejauh ini, para kandidat utama menggunakan botol tradisional untuk memegang vaksin, dan jarum dan jarum suntik dalam uji klinis mereka.
Pemasok terkait
Pendiri ApiJect Marc Koska tidak pernah berniat untuk memvaksinasi Amerika Serikat. Selama lima tahun terakhir, ia telah mengerjakan misi seumur hidupnya untuk menciptakan jarum suntik prefabrikasi sangat murah yang akan mengurangi kebutuhan untuk menggunakan kembali jarum di negara berkembang.
Sebagai gantinya, pelanggan terbesar perusahaan telah menjadi pemerintah A.S.
ApiJect menerima kontrak tanpa tender awal tahun ini dari Departemen Pertahanan dengan pengecualian untuk “urgensi yang tidak biasa dan memaksa.”
Pihak berwenang mengatakan, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S., bertugas membeli persediaan yang diperlukan, “tidak memiliki sumber daya atau kapasitas untuk melakukan pengadaan yang diperlukan untuk menanggapi pandemi COVID-19,” menurut dokumen militer 5 Juni.
Pemerintah menjanjikan ApiJect $ 138 juta untuk memproduksi 100 juta perangkatnya pada akhir tahun ini, yang akan mengharuskan perusahaan untuk memperbaiki jalur manufaktur baru di pabrik yang ada.
Dan itu menawarkan $ 456 juta lagi sebagai bagian dari kontrak kemitraan publik-swasta untuk membawa online beberapa pabrik baru untuk membuat 500 juta perangkat lain untuk “mengandung penyebaran pandemi untuk meminimalkan hilangnya.
Jumlah ini lebih dari dua kali lipat biaya per jarum suntik yang dibayarkan pemerintah kepada perusahaan lain untuk pekerjaan itu.
ApiJect pertama kali muncul di radar pemerintah AS hampir dua tahun yang lalu ketika perusahaan menggelitik minat Laksamana Brett P. Giroir, asisten sekretaris kesehatan HHS, di Konferensi Global Organisasi Kesehatan Dunia tentang Perawatan Kesehatan Primer di Astana, Kazakhstan.
Koska mengatakan Giroir “terpesona” oleh teknologi mereka dan mengatakan kepada mereka bahwa jika pandemi melanda, persediaan strategis nasional akan membutuhkan cara yang sangat cepat untuk mendapatkan suntikan yang diisi dengan vaksin atau terapi dan siap untuk diberikan.
Menurut Walker, CEO, ApiJect tidak tertarik pada kontrak federal – mereka bertujuan untuk mengubah dunia berkembang dengan perangkat injeksi cepat dan murah yang dapat menyelamatkan jutaan nyawa.
Tetapi pada konferensi itu, Walker mendapati dirinya di sebuah meja bersama Giroir di sebuah makan siang, terpisah hanya dua kursi. Laksamana itu terpesona oleh teknologi injeksi berbiaya rendah, kata Walker, dan ketika Walker menunjukkan kepadanya prototipe yang selalu ia bawa di sakunya, Giroir bertanya bagaimana mereka berencana untuk melakukan ini di AS.
Walker mengatakan dia mengatakan kepada laksamana bahwa perusahaan itu tidak berencana untuk beroperasi di A.S. tetapi dia dikejutkan oleh antusiasme Giroir.
“Dia adalah orang pertama, jika bukan satu-satunya orang di acara itu, yang memahami sifat revolusioner dari platform ini,” kenang Walker dalam sebuah wawancara dengan AP. “Dan dia berkata,” Wow, ini luar biasa. Anda perlu melakukan ini di A.S. ‘”
Walker terus menolak, katanya, tetapi Giroir – yang juga seorang dokter yang berspesialisasi dalam perawatan kritis anak – “tidak terlalu suka menerima jawaban tidak,” kata Walker.
Atas desakan Giroir, mereka memberikan injektor prototipe kepada pejabat A.S. HHS menolak untuk membuat pejabat lembaga tersedia untuk wawancara.
Tidak sampai kemudian, ketika Walker diperkenalkan oleh seorang teman ke Kolonel Matthew Hepburn di Badan Penelitian Proyek Pertahanan Lanjutan, bahwa rencana untuk ApiJect untuk bekerja di Amerika Serikat mulai terbentuk, katanya.
Asisten Sekretaris HHS untuk Kesiapan dan Tanggap Robert Kadlec menyetujui kontrak $ 10 juta untuk ApiJect untuk penelitian dan pengembangan pada Januari 2020, menurut sebuah dokumen dalam sistem data pengadaan federal.
Perusahaan bertanggung jawab untuk mengamankan investasi swasta untuk menciptakan jalur produksi baru di mana perangkat akan dibuat selama tiga hingga lima tahun.
Ketika pandemi muncul berminggu-minggu kemudian, para pejabat membunyikan alarm tentang potensi kekurangan jarum dan jarum suntik untuk memberikan vaksin jika dan ketika tersedia.
Stok Pasokan Strategis Nasional federal untuk persediaan medis hanya memiliki 15 juta jarum suntik, menurut Rick Bright, yang kemudian meninggalkan posisinya di Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan dan mengajukan pengaduan tentang pelapor.
Bright memperingatkan penasihat perdagangan Gedung Putih Peter Navarro dan rekan-rekan HHS-nya tentang kekurangan jarum yang menjulang, menurut serangkaian email yang diungkapkan dalam keluhannya.
“Kami mendengar gemuruh tentang inventaris jarum dan jarum suntik AS … menuju ke negara lain,” tulis Bright. “Ada persediaan terbatas dalam rantai pasokan, mungkin butuh 2+ tahun untuk membuat cukup untuk memenuhi kebutuhan vaksin A.S.”
Navarro mengatakan AS akan membutuhkan 850 juta jarum.
“Kita mungkin menemukan diri kita dalam situasi di mana kita memiliki cukup vaksin tetapi tidak ada cara untuk memberikan semua itu,” katanya dalam memo Februari kepada satgas coronavirus Gedung Putih.
Dia merekomendasikan satuan tugas “mengarahkan HHS BARDA untuk memulai program untuk mengidentifikasi semua metode pengiriman vaksin alternatif dan meningkatkan produksi.” BARDA adalah Badan Penelitian dan Pengembangan Biomedis Lanjutan dalam HHS.
Tiba-tiba rencana ApiJect 5 tahun untuk memproduksi massal perangkatnya menjadi sprint yang diukur dalam beberapa bulan dengan kontrak baru $ 138 juta, yang diumumkan pada bulan Mei, untuk memproduksi 100 juta perangkat pada akhir tahun.
Jefferies Financial Group bertindak sebagai pemimpin kemitraan publik-swasta dengan HHS dan menginvestasikan $ 10 juta untuk membantu ApiJect membangun fasilitas produksi lonjakan pada bulan Maret. Perusahaan mengatakan akan mencoba untuk mengumpulkan hingga $ 1 miliar lebih. Belum ada pengumuman pendanaan tambahan.
Walker mengatakan karena perjanjian kerahasiaan dengan pemerintah dan investor, perusahaan tidak dapat mengatakan dana pribadi apa yang mereka dapatkan sejauh ini.
Pada pertengahan Mei yang hangat di White House Rose Garden, Presiden Donald Trump memperkenalkan “upaya ilmiah, industri, dan logistik besar-besaran” yang dijuluki Operation Warp Speed.
Idenya, katanya, adalah siap untuk mendistribusikan vaksin COVID-19 segera setelah dikembangkan.
“Kita tidak boleh kekurangan kapasitas kita untuk mengirimkan obat-obatan darurat kepada orang-orang Amerika yang membutuhkan,” kata Sekretaris HHS Alex Azar.
Diperkirakan 700 juta suntikan mungkin diperlukan untuk menyuntik bangsa – setidaknya dua suntikan untuk setiap orang, menurut dokumen militer.
Pada awal Mei, pemerintah melakukan dua perintah, untuk Retractable Technologies di Little Elm, Texas, dan Marathon Medical di Aurora, Colorado, dengan jumlah total 320 juta jarum dan jarum suntik.
Kemudian pada bulan Mei, pemerintah mengumumkan rencana untuk ApiJect untuk memproduksi lebih dari 500 juta perangkat all-in-one yang akan dimuat sebelumnya dengan vaksin.
Pada hari Rabu, produsen jarum dan jarum suntik domestik terbesar, Becton Dickinson, mengumumkan pesanan pertama AS sebesar $ 11,7 juta untuk 50 juta jarum dan jarum suntik pada akhir tahun ini. Ia berencana untuk meningkatkan produksi selama tahun depan.
Dan awal bulan ini Retractable menandatangani kontrak kedua dengan pemerintah, kontrak senilai $ 53 juta ini dimaksudkan untuk meningkatkan produksi domestik.
Bersama itu terdengar seperti perangkat injeksi yang cukup.
Tapi Retractable, yang cukup khawatir tentang masa depan keuangannya bahwa awal tahun ini ia menerima pinjaman $ 1,36 juta dari Program Perlindungan Paycheck, telah melakukan sekitar 80% manufaktur di Cina. Dan Marathon adalah distributor pasokan medis, dan tidak ada indikasi di situs webnya bahwa ia memproduksi jarum dan alat suntik sama sekali. Perusahaan tidak menanggapi permintaan komentar yang berulang.
Terlepas dari perlombaan untuk mengisi kembali pasokan jarum dan jarum suntik domestik, sekitar 400 kontainer pengiriman jarum suntik telah meninggalkan AS ke negara-negara termasuk Jerman, Kolombia, Australia, Brasil dan Italia tahun ini, menurut Panjiva Inc., sebuah layanan yang secara independen melacak perdagangan global . Itu sama, rata-rata, seperti ekspor jarum suntik selama lima tahun terakhir.
Para ahli mengakui bahwa kampanye vaksinasi massal akan menjadi rumit.
“Ada banyak bagian yang bergerak dalam hal ini,” kata Dr. Bruce Gellin, presiden imunisasi global Institut Vaksin Sabin.
Darin Zehrung, yang mempelajari perangkat medis di PATH, advokasi nirlaba untuk kesehatan, mengatakan adalah bijaksana untuk berinvestasi dalam teknologi injeksi baru. Tapi itu hanya berfungsi jika ada banyak jarum suntik dan jarum dasar yang ditimbun.
“Taruhan lindung nilai adalah pendekatan terbaik, tetapi rencanakan skenario kasus terburuk dan harapan untuk skenario kasus terbaik,” kata Zehrung.
Menanti persetujuan
Perangkat ApiJect mandiri, dengan lepuh plastik lunak yang diperas, seperti semprotan hidung atau tetes mata, untuk mendorong vaksin melalui jarum yang terpasang dan masuk ke pasien.
Perangkat ini termasuk chip komputer kecil – seperti yang ada di kartu kredit – yang dapat mengirimkan informasi tentang obat, dosis, lokasi dan waktu pemberian. Chip tidak disuntikkan ke pasien.
Perangkat injeksi lain yang dirancang Koska telah digunakan di negara berkembang, tetapi teknologi ApiJect ini belum.
Perusahaan mengatakan mereka telah memulai diskusi dengan Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. Amerika Serikat untuk meninjau perangkat berdasarkan prioritas sementara perusahaan bergerak maju menyesuaikan pabrik untuk membuat injeksi mereka. Agensi tidak akan mengkonfirmasi hal ini, mengutip kebijakannya yang tidak membahas produk yang terlibat dalam uji klinis.
Menguji kandidat vaksin yang berbeda di perangkat ApiJect akan menjadi penting sebelum menyuntikkan ke publik.
Plastik dapat berinteraksi secara berbeda dengan cairan dibandingkan dengan botol kaca yang saat ini digunakan dalam uji coba, kata para ahli. Dan ada persyaratan suhu yang ketat. Proses yang direncanakan ApiJect adalah untuk menuangkan dosis vaksin ke dalam lepuh plastik hangat ketika mereka keluar dari jalur produksi, kata perusahaan. ApiJect mengatakan mereka dapat mendinginkan perangkat secara instan saat dibuat.
Walker, CEO ApiJect, yang mendirikan agen perjalanan online Priceline, mengakui bahwa keputusan pemerintah untuk bergantung pada “rencana darurat untuk memperbaiki fasilitas manufaktur farmasi yang sudah mapan berisiko. Tapi kami merasa senang tentang itu. “(HMP)
