Daily News|Jakarta – Tim riset Universitas Padjadjaran (Unpad) memastikan uji klinis vaksin Sinovac asal China akan dilaksanakan secara paralel mulai 11 Agustus 2020. Adapun Biofarma, sebagai calon produsen vaksin Covid 19 mengklaim virus SAR Cov2 yang digunakan sebagai materi vaksin Sinovac memiliki genom yang sama dengan virus di Indonesia.
Klaim ini diutarakan setelah pakar virus, Raden Wasito, sempat mempertanyakan apakah strain atau galur dari vaksin Covid 19 ini sama dengan galur virus SAR Cov2 di Indonesia.
Prof Wasito, yang terlibat dalam penelitian dan pengujian vaksin pada hewan untuk penyakit yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat selama kurang lebih 12 tahun, mengatakan bahwa galur atau strain virus corona yang ada di Indonesia mungkin berbeda dengan galur virus corona di negara lain, sehingga jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif.
Pertanyaan itu dijawab dengan yakin oleh Honesti Basyir, Direktur Utama Biofarma.
“Jadi sudah dites, 99,9% genomnya sama. Kita buktikan itu dengan pengetesan dari sampel orang Indonesia yang terpapar (SAR Cov2) itu, kita bandingkan genomnya dengan yang di China, sumber virus ini, 99,9 % sama. Kalau sumber virusnya sama, strainnya sama, bisa saja.”
“Genom sequencing-nya sama. Kalau nggak, kita tidak lakukan uji klinis. Makanya, kita lakukan uji klinis fase tiga untuk rekonfirmasi lagi,” kata Honesti kepada wartawan di Bandung, Yuli Saputra, yang melaporkan untuk BBC News Indonesia usai menghadiri Kick off Meeting dan Simulasi Uji Klinis Vaksin Covid 19, di Bandung, Kamis (6/8).
Saat ini, Honesti menyebutkan, vaksin Sinovac sedang diuji kualitasnya setelah proses pengiriman dari China.
“Sedang uji stabilitas. Mungkin butuh waktu antara tiga sampai empat minggu,” ujarnya.
Sementara itu, Badan POM telah memberikan izin uji klinis vaksin Sinovac dengan sejumlah pertimbangan, antara lain, aspek keamanan dan khasiatnya yang diperoleh dari uji klinis fase satu dan dua.
Bila ada keraguan soal galur yang berbeda, bisa dibuktikan lewat uji klinis fase tiga.
“Strain virusnya ada yang masih meragukan, saya kira itulah salah satu tujuan dari uji klinis ini juga. Saya kira di China strain virusnya sama dengan yang di sini, masih dalam kategori yang sama. Kita berproses dalam uji klinis ini, biar nanti ada pembuktiannya,” kata Penny K. Lukito, Kepala Badan POM, di Bandung, Kamis.
Penny menyebutkan, pihaknya sudah mendapatkan data dari aspek keamanan, mutu, dan khasiatnya dari hasil fase satu dan dua. Data itu dikaji dan dianalisa sehingga uji klinis fase tiga Sinovac diizinkan dengan protokol yang sudah disetujui Badan POM.
“Tentunya nanti kita akan monitoring, mendampingi juga, kemudian kita menjamin vaksin yang datang ke sini, sudah kita periksa aspek mutunya, aspek kehalalannya, tentunya halal, dan juga mutunya,” sebut Penny.
Manajer lapangan uji klinis vaksin Sinovac, Eddy Fadlyana, mengungkapkan, uji klinis vaksin ini dilakukan dalam rangka percepatan menanggulangi pandemi Covid 19, sebelum jumlah korban semakin banyak.
Menurutnya, pandemi ini hanya bisa dicegah dengan dua cara. Pertama, mengendalikan virus ini sampai tidak ada dengan pola hidup yang baik dan pengobatan virusnya. Namun, kata dia, saat pengobatannya belum ada yang optimal.
Cara kedua, meningkatkan kekebalan masyarakat.
“Ada dua cara, apakah kontak dengan yang sakit atau dengan imunisasi. Pilih yang mana? Kalau kontak dengan yang sakit, dia bisa kena, tapi kalau dengan imunisasi, dia tidak sakit, tapi punya kekebalan.
Karena itu, pemerintah mengejar prioritas supaya vaksin ini cepat digunakan masyarakat supaya (menekan) kejadian kasus baru,” kata Eddy.
Mengenai jaminan keampuhan vaksin yang dibuat dengan cara “dipercepat”, Eddy mengatakan, uji klinis fase tiga justru untuk menguji keampuhan
Biofarma siap produksi vaksin Covid 19
Pabrik vaksin dalam negeri, Biofarma siap memproduksi vaksin Covid 19 hingga kapasitas 250 juta per tahun.
“Seandainya sudah ada hasil uji klinis, bahan bakunya ada, sekarang saja kita sudah siap untuk 100 juta dosis pertahun kapasitasnya. Kita lagi nambah kapasitas baru untuk mendapatkan tambahan 150 juta dosis lagi itu kita perkirakan Desember 2020 ini selesai. Artinya, 2021 kita sudah siap untuk kapasitas sebanyak 250 juta dosis per tahun, siap kapasitasnya yah, jangan dibilang vaksinnya sudah siap,” kata Honesti.
Honesti melanjutkan, kapasitas produksi 250 juta per tahun itu untuk seluruh jenis vaksin Covid 19, tidak hanya Sinovac. Sementara, kapasitas produksi Biofarma untuk vaksin berbagai jenis penyakit mencapai dua miliar pertahun.
“Itu hanya untuk vaksin Covid 19 saja. Kalau total untuk semua vaksin, kapasitas produksinya sekitar dua miliar dosis per tahun jadi sangat besar. Yang kita dedikasikan untuk Covid 19 ini, 250 juta dosis per tahun,” ungkap Honesti kemudian menyatakan pihaknya terbuka untuk vaksin Covid 19 platform lain.
Biofarma menargetkan produksi vaksin Covid 19 bisa dimulai Januari 2020, tentunya setelah keluar hasil uji klinis fase tiga dan registrasi dari Badan POM.
“Untuk produksi vaksinnya, tentunya kita menunggu hasil uji klinis ini yang selesai Januari 2021, dan kemudian registrasi dari Badan POM Januari juga, sehingga kita bisa mulai produksi juga bulan Januari karena teknologi produksi kita juga sudah cukup bagus.
Sebenarnya kita bisa mengejar target-target, tergantung sekarang program pemerintah mau berapa populasinya,” ujar Honesti.
Badan POM memastikan pihaknya tetap akan terus memantau keamanan vaksin setelah diproduksi nanti dengan melakukan pengujian sampel di setiap batch produksinya.
“Untuk vaksin itu, nanti pun setelah diproduksi di sini, setiap bets pembuatan akan selalu diperiksa oleh Badan POM, ada sampelnya di Badan POM. Memang vaksin itu lebih ada jaminan dari Badan POM karena ada lot release. Kita selalu akan sampling setiap batch pembuatan.
Vaksin yang datang dari Sinovac masuk ke sini, kita dampingi pada saat masuk, kemudian kita lakukan sampling, lot release untuk menguji aspek mutunya,” ujar Penny.
“Benar, (Komite Etik) sudah (menyetujui),” ujar Ketua tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad, Profesor Kusnandi Rusmil, sebagaimana dilansir situs resmi Unpad pada Senin (27/07).
Selanjutnya, tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad mulai membuka pendaftaran peserta terhitung mulai Senin (27/7).
Pada Jumat (24/07), Kusnandi mengatakan rekomendasi dari Komite Etik Penelitian Universitas Padjajaran diperlukan karena “ingin memastikan keselamatan relawan”.
Ia mengungkapkan, komite etik meminta sejumlah perbaikan dalam hal prosedur pengujian vaksin agar lebih memastikan keselamatan para relawan.
“Ada tambahan pemeriksaan yang diminta. Kenapa diminta? Karena ini penyakit baru sehingga perlu hati-hati jangan sampai ada apa-apa. Mungkin pemikirannya seperti itu dari komite etik. Pada prinsipnya agar subyek (relawan), aman,” kata Prof. Kusnandi, seperti dilaporkan wartawan di Bandung, Yuli Saputra, untuk BBC News Indonesia. (DJP)
Discussion about this post